薬局の開設許可申請はお気軽にご相談ください。

薬機法（旧薬事法）は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います その目的は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品 の品質、有効性及び安全性の確保のための必要な規制や必要な措置を講じて適正化を図り、保健衛生の向上を図ることを目的としています。 ＜参考＞ 薬機法第１条　（目的）この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

薬機法の対象になるには、次の５つになります（法第２条）。 この５つについて、製造 から販売、そして販売後まで有効性や安全性のために必要な規制を行います。 ・医薬品 ・医薬部外品 ・化粧品 ・医療機器 ・再生医療機器

薬局を開設するには、その所在地の 都道府県知事の許可 が必要になります。 ＜参考＞ 法第４条（開設の許可）　薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。次項、第七条第四項並びに第十条第一項（第三十八条第一項並びに第四十条第一項及び第二項において準用する場合を含む。）及び第二項（第三十八条第一項において準用する場合を含む。）において同じ。）の許可を受けなければ、開設してはならない。

薬局の開設許可の有効期間は ６年間 になりますので、６年ごとに更新を受ける必要があります。 ＜参考＞ 法第４条第４項　第１項の許可は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

「 医薬品 」は、薬機法第２条第１項で次のように規定されています。 法第２条　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。 一　日本薬局方に収められている物 二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。） 三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

「医薬部外品」は、薬機法第２条第２項で次のように規定されています。 法第２条第２項　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。 一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 ロ　あせも、ただれ等の防止 ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛 二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの 三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの